护目镜办理FDA认证的相关问题以及周期是多久

来源: | 2020-05-18 15:20:54 

护目镜办理FDA认证具体有哪些注意事项,流程及周期又是怎样的呢?

一、护目镜FDA认证介绍


FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害, FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。


FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”。 


上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规(QSR820)”和“医疗器械报(MDR)”。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。


二、护目镜FDA注册的流程及周期


护目镜可以按照美国 FDA(1 类)(按照 510K 豁免的一类医疗产品)来申请,年费5236USD,需要提供美国当地代理商。一般注册周期在7-15个工作日以内。


Class 1 医疗器械FDA办理流程


1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;


2)填写FDA申请表;


3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;


4)支付美金到美国FDA;


5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);


6)注册审批完成,获得批准号码;


7)代理公司颁发注册证明书;


8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。