企业产品进入美国市场需要FDA认证监督是为什么

来源: | 2020-05-18 14:30:49 

大家都知道,澳门棋牌网上网站企业生产的产品如果想要进入其他国家那么就必须通过当地的认证标准。如果产品想要进入美国又会被哪项认证监督呢?产品进入美国市场需要受到认证监督又是为了什么呢?

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一、FDA认证:

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

二、除了管制澳门棋牌网上网站制造的材料外,FDA还管理进口到美国的属于下列类别的任何物品:

1、人类食品

2、人体药物

3、苗、血液和生物制品

4、医疗器械

5、辐射电子产品

6、化妆品

7、动物与兽医

8、烟草制品

需要有特殊的证书才能进口属于这些类别的许多但不是全部的物品,例如,并非所有化妆品都需要FDA批准才能进口;只要产品贴上了正确的标签,没有掺假,不含违禁的颜色添加剂和/或药品或食品,就可以未经FDA事先批准或认证而进口,此外,太阳镜、镜框、眼镜和放大镜等物品被视为医疗设备,但根据市场前通知510(K)的规定,不得提交FDA。

三、这意味着,将这些“装置”与类似的核准材料进行比较,并根据它们的相似之处,在90天内批准在美国境内销售,虽然这些物品是510(K)豁免的,但附加规定确实适用于:

1、制造商(无论是澳门棋牌网上网站的还是国外的)和经销商(进口商)必须向FDA注册他们的机构。

2、制造商必须向FDA认证列出这些材料。

3、制造商必须满足质量要求。

4、镜片和/或太阳镜必须根据特定的FDA法规认证为抗冲击的。

FDA禁止或限制含有有害颜色添加剂、汞化合物、Bithionol或氯仿(举几个例子)的化学品或物品;如果这些物品是在没有事先通知和适当证明的情况下进口的,它们将被扣押并拒绝FDA的进口批准。

美国食品和药品管理局确实明确了个人运输和将进入美国市场的商业物品之间的区别,但这两类产品都可能要经过FDA的批准,这取决于所进口的物质。

四、所有由FDA监管的产品都必须经过审查、

首先提交给美国海关和边境巡警(CBP),后者将提交给FDA进行进一步审查-高风险产品或那些信息不完整或不准确的产品将被标记为人工检查和跟踪,然后FDA认证将检查进口商的遵守情况,确保进口商对他们进口的材料获得批准,然后决定是否批准该物品进入美国。

如果一家公司是为一种产品与FDA建立的,这并不一定意味着他们能够进口任何受FDA监管的产品,认证过程是特定于产品而不是公司,为零售目的进口太阳镜的公司也不得进口滑石粉(用于商业或个人用途),除非该物质在进口前已获得批准。

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