一次性口罩应按照哪类产品申请FDA认证以及申请需要的费用

来源: | 2020-05-18 14:00:40 

大家对于FDA认证都不陌生了吧,凡是想要进入美国市场的产品都必须要申请FDA认证,否则将不能在市场上自由的流通。FDA认证对产品的分类也是有很多种的,那么一次性口罩FDA认证应按照哪类产品申请呢?下面小编就来和大家讲讲。

一次性口罩

产品认证

FDA认证按照一类医用产品申请。

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一、器械FDA所需资料:

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对于

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I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的

产品认证

二、 医疗器械FDA认证技巧

对于I类豁免510K的医疗器械,一般没什么技巧,我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品,如果运用的好,可以省不少钱呢,毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验:

有些企业在申请510K时,往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去,这是最不可取的,因为FDA对产品的结构特别看重,比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子,当时客人有5个型号想一次性申报上去,后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料,大吃一惊,因为这5个型号要分成4个系列,就意味着要做4份510K报告,总费用最少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的,2个型号,等做好了以后,我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号,这样,FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做,大家可以来联系我们。
 以上就是关于一次性口罩应按照哪类产品申请FDA认证以及申请需要的费用的介绍,如果想要更加详细的了解FDA认证的其他知识可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司,为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

 

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