科普带你认识FDA认证以及企业申请FDA认证的流程

来源: | 2020-05-11 15:11:22 

FDA国际自由销售许可证不仅是世贸组织核定的有关食品、药品的最高通行证,也是美国FDA认证中最高级别的认证。更是唯一一个进入美国和世界贸易组织必须做的一项认证。企业只有将申报的产品通过监测,完全通过合格的产品,才会颁发FDA认证,一旦获此认证,产品畅通进入任何 WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。

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一、FDA认证-美国FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA是美国发起的,主要做用是保证本国生产或是进口食品、药品,化妆品,生物制剂、医疗设备还有放射品的安全,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二、FDA认证的分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

三、FDA注册包括很多产品内别,不同的产品注册需要递交不同的资料和要求,例如激光类产品需要准备的资料:
1、申请表
2、说明书(英文)
3、电路图(英文)
4、PCB的正反面图、布线图
5、元器件清单,BOM表
6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)
7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告
8、标签。
9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程
10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)
11、生产商以及美国联络人资料

以上就是关于FDA 认证以及企业申请FDA认证的流程的介绍。如果想要更加详细的了解出口海外认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司,为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

 

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