澳门棋牌网上网站口罩出口到美国为什么需要申请FDA认证

来源: | 2020-05-11 14:40:35 

最近大家都在说口罩出口到美国需要做些什么认证呢?小编在这里告诉您,要想口罩产品出口到美国那么就需要申请FDA认证,因为只有在FDA注册过的医用器械以及防护用品,才能在美国市场上自由的流通。

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一、FDA认证:

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家

产品认证

科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

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、疫情期间口罩美国FDA注册

COVID-19应急口罩FDA代码,申请流程如下:(不适用N95口罩)

1、提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2、填写FDA申请表;

3、

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签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4、支付美金到美国FDA;

5、代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批( 企业注册和产品列名、 ;

6、注册审批完成,获得批准号码;

产品认证

7、 代理公司颁发注册证明书;

8、项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册、。

正常医用口罩美国FDA注册流程,外科口罩不管是否灭菌,都是属于FXX,要走510(k)注册路径的类别,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

、办理FDA注册流程:

1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;

2、签订美国代理人;

3、注册:1类产品直接进行工厂注册和产品列名; 2类产品需要准备510(k、文件;

4、FDA提交510(k、文件进行文件评审;

5、进行工厂注册和产品列名。

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