对口罩企业申请FDA认证时遇到的一些常见问题的整理

来源: | 2020-05-11 11:30:46 

现如今,美国的确诊人数已达

产品认证

20多万之多,由此可见美国的形势是多么的严峻。澳门棋牌网上网站口罩企业都纷纷想要出口到美国市场。但企业在申请注册FDA认证的时候往往会遇到很多问题,下面是小编整理的口罩企业在申请FDA认证时遇到的一些常见的问题,供大家仓考。

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FDA认证常见问题:

1、FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA长官的签字),但不存在FDA证书一说。

2、FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

3、FDA注册是否一定需要一位美国人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其,该名负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

4、FDA认证和FDA注册有什么区别?

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答:首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:

1FDA批准,这种一般针对比较多,就是允许这个上市了;

2FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA注册下,有些产品需要检测;

3FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种澳门棋牌网上网站一般喜欢叫FDA认证。

常所说的

产品认证

FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,

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